行政会完成讨论《中药药事活动及中成药注册法施行细则》行政法规草案。

按照第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第六十八条第二款规定，须以补充性行政法规订定中药药事活动及中成药注册的具体事宜，为此，特区政府制定了本行政法规。

法规主要内容包括：

一、中药药事活动的监督及运作方面

明确药物监督管理局为监管实体，规定中药药事活动准照的发出、续期、补发及更改所需提交的资料及相关程序，并为中药进出口批发准照及中药房准照建立“一站式”发牌程序及“临时准照”制度。同时，对各类中药药事活动场所的运作规则以及其技术主管的职责等作出规范。

二、中成药注册及审批方面

法规订定申请中成药注册、续期及更改的要求，以及中药材、饮片或提取物进口澳门所需提交的资料及相关程序，并订定中成药审评专家顾问委员会的组成及运作方式。

三、过渡规定方面

法规为现有的中药药事活动场所的名称及招牌、中成药的命名规则制定了过渡规定，以确保相关场所在新法实施后能继续顺利运作，以及本澳巿场上中成药的供应不受影响。

行政法规自二零二二年一月一日起生效。