《医疗器械监督管理制度》法案于2025年7月14日获立法会通过，并于7月28日在澳门特别行政区公报刊登。

随着科技的进步及社会的发展，医疗器械已成为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分，被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗及康复，其质量、安全性及有效性直接关系到病人及使用者的健康。透过对医疗器械的研发、制造、进出口、批发及零售等环节实施全面的监管，可进一步保障医疗器械的质量、有效性及安全性，维护和促进公众健康，同时为本澳发展医疗器械产业提供法律基础，推动本澳大健康产业多元化发展。

在充分考虑本澳实际情况的基础上，结合比较及参考国内外以及邻近国家/地区的监管制度，特区政府制定了《医疗器械监督管理制度》。有关法律制度同时考虑及吸纳了本澳专业团体和业界、相关政府部门的意见和建议。

加强全生命周期管理 进一步保障公众健康

《医疗器械监督管理制度》确立药物监督管理局为监管实体。

根据新法律制度，医疗器械按照其潜在风险程度分为三大类，包括第I类（低风险）、第II类（中风险，再细分为第IIa类中低风险及第IIb类中高风险）和第III类（高风险），并会因应风险程度实施“注册”或“备案”制度，已获准注册或完成备案的医疗器械方可在澳门市场流通。

从事医疗器械业务活动的范围包括制造、进出口、批发及零售。制造医疗器械须取得“制造准照”，并规定有关制造活动必须符合《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》，以推动本地制造医疗器械的质量与内地及国际接轨，并为有关产品进入内地、其他国家和地区的市场创造有利条件。

进出口、批发及零售第I类及第IIa类医疗器械不需具备行政准照，但进出口、批发及零售第IIb类医疗器械须具备“经营准照”，进出口及批发第III类高风险医疗器械也须具备“经营准照”，且第III类医疗器械禁止零售，依法只能供应给医院和诊所等医疗机构以及科研单位等。

新制度加强了对医疗器械的全生命周期管理，并会设立审评医疗器械的专门委员会，为审评工作提供专业支持。法律也订定了刑事及行政责任，当中引入从事伪医疗器械的刑事处罚规定，以更好地保障公众健康。

旧人旧制 设过渡期助业界适应新规定

新制度设立了过渡期，让现有正从事医疗器械业务活动的场所，以及已在市场上流通的医疗器械能顺利过渡，尽量减低法律对现有从事医疗器械业务活动场所的影响。

药监局正着手进行一系列宣传推广工作，包括举办面向业界的说明会，向业界宣传新法律制度内容，同时咨询业界对施行细则草案内容的意见；也会通过媒体，以电台、电视广告等方式，向居民宣传推广新法律制度。