A proposta de lei intitulada “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” foi aprovada pela Assembleia Legislativa no dia 14 de Julho de 2025 e publicada no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau no dia 28 de Julho.
Com o avanço da ciência e tecnologia e o desenvolvimento da sociedade, os dispositivos médicos tornaram-se uma parte indispensável do sistema moderno de tratamento médico e cuidados de saúde, sendo amplamente utilizados na prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação de doenças, e a sua qualidade, segurança e eficácia estão directamente relacionadas com a saúde dos doentes e dos utilizadores. Através da implementação de uma supervisão integral em todas as fases como a investigação, desenvolvimento, fabrico, importação, exportação, venda por grosso e venda a retalho de dispositivos médicos, será possível garantir ainda mais a sua qualidade, eficácia e segurança, defendendo e promovendo a saúde pública. Simultaneamente, a implementação dessa supervisão fornecerá uma base jurídica para o desenvolvimento da indústria relativa aos dispositivos médicos em Macau, impulsionando o desenvolvimento diversificado da indústria de big health de Macau.
Com base na consideração integral da situação real de Macau, bem como na combinação de comparações e referências de regimes de supervisão e administração nacional e estrangeiros e de países/regiões vizinhos, o Governo da RAEM elaborou o “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”. O respectivo regime jurídico também teve em conta e incorporou as opiniões e sugestões das associações profissionais e do sector de Macau, bem como as dos serviços competentes do Governo.
Reforçar a gestão de todo o ciclo de vida para proteger ainda mais a saúde pública
O “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” define o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) como a entidade de supervisão.
Segundo o novo regime jurídico, os dispositivos médicos são classificados em três classes principais de acordo com o seu nível de risco potencial, incluindo a classe I (risco baixo), a classe II (risco médio, subdividida em classe IIa de risco médio baixo e classe IIb de risco médio alto) e a classe III (risco alto), aplicando-se o regime de “registo” ou de “inscrição” consoante o nível de risco, apenas os dispositivos médicos que tenham sido aprovados para registo ou tenham sido inscritos podem circular no mercado de Macau.
O âmbito do exercício de actividades de negócio relativas a dispositivos médicos inclui o fabrico, importação, exportação, venda por grosso e venda a retalho. Para o fabrico de dispositivos médicos, é necessária a obtenção da “licença de fabrico”, estipulando-se que as respectivas actividades de fabrico devem estar em conformidade com as “Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos (GMP)”, de modo a promover a convergência da qualidade de dispositivos médicos fabricados localmente com a da Interior da China e internacional, bem como criar condições favoráveis para a entrada dos respectivos produtos no mercado do Interior da China e nos mercados de outros países e regiões.
A importação, exportação, venda por grosso e venda a retalho de dispositivos médicos das classes I e IIa não necessitam de licença administrativa, mas é necessária a “licença de exploração” para a importação, exportação, venda por grosso e venda a retalho de dispositivos médico da classe IIb, sendo necessária a “licença de exploração” para a importação, exportação e venda por grosso de dispositivos médicos da classe III de risco alto, a venda a retalho de dispositivos médicos da classe III é proibida e estes só podem ser fornecidos, nos termos da lei, às instituições de saúde, como hospitais e clínicas, e às unidades de investigação científica, etc.
O novo regime reforça a gestão de todo o ciclo de vida de dispositivos médicos, uma comissão especializada para a apreciação de dispositivos médicos será criada para prestar apoio profissional aos trabalhos de apreciação. A lei também define a responsabilidade penal e administrativa, introduzindo disposições relativas às sanções penais para o exercício de actividades de dispositivos médicos falsificados, a fim de melhor proteger a saúde pública.
“Antigo regime para o pessoal antigo”, estabelecer períodos de transição para ajudar o sector a adaptar-se às novas regras
O novo regime estabelece períodos de transição para permitir uma transição sem sobressaltos para os estabelecimentos existentes onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos e os dispositivos médicos que se encontram em circulação no mercado, com vista a minimizar o impacto da lei nos estabelecimentos existentes onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos.
O ISAF está a desenvolver uma série de trabalhos de divulgação e promoção, incluindo a realização de sessões de esclarecimento destinadas ao sector, a fim de divulgar o conteúdo do novo regime jurídico junto do sector e auscultar as suas opiniões sobre o conteúdo da proposta de regulamentação, bem como irá divulgar e promover o novo regime jurídico junto da população, através de publicidade na rádio e na televisão, etc.
