Em articulação com as “Boas práticas clínicas de medicamentos (GCP)” e as “Boas práticas de fabrico de medicamentos estéreis (GMP)” que entrarão em vigor no dia 30 de Março de corrente ano, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) realizou três sessões de esclarecimento destinadas ao sector nos dias 27 de Fevereiro, 28 de Fevereiro e 7 de Março, respectivamente, para apresentar os principais conteúdos e as observações sobre as GCP e as GMP de medicamentos estéreis aos representantes das instituições médicas, das instituições de ensino superior, das associações comerciais e do sector farmacêutico de Macau.
Garantia da qualidade e segurança dos ensaios clínicos para apoiar o desenvolvimento da indústria de big health
Nas sessões de esclarecimento sobre as GCP, o Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, indicou que o Governo da RAEM tem desenvolvido activamente a indústria de big health, através do aperfeiçoamento contínuo e da elaboração da regulamentação para o sector farmacêutico, promovendo e orientando o desenvolvimento saudável e ordenado da indústria, de modo a aumentar a sua competitividade. Os ensaios clínicos de medicamentos são uma parte crucial do processo de investigação e desenvolvimento de medicamentos e estão directamente relacionados com a segurança e a eficácia de medicamentos. Os principais objectivos das GCP são garantir a normalização e regularização do processo dos ensaios clínicos, a fiabilidade dos dados e a credibilidade da ciência, salvaguardar os direitos e interesses e a segurança dos sujeitos do ensaio, bem como aumentar o reconhecimento internacional da investigação científica de medicamentos de Macau. Os ensaios clínicos pertencem à parte intermédia da cadeia da indústria de big health, a implementação das GCP em Macau contribuirá para aumentar ainda mais a competitividade das instituições médicas locais no domínio da investigação científica, promoverá a realização de mais ensaios clínicos multicêntricos internacionais, impulsionará o desenvolvimento da indústria de big health. O ISAF apoia e incentiva os hospitais locais e as equipas de investigação científica das instituições de ensino superior a realizarem mais ensaios clínicos em conformidade com as GCP, a fim de promover, em conjunto, o desenvolvimento da investigação científica na área médica e farmacêutica em Macau. O mesmo responsável afirmou que o ISAF vai continuar a apoiar o sector na construção das GCP e GMP, promovendo o nível do sector farmacêutico de Macau para estar em conformidade com os padrões internacionais, contribuindo para o desenvolvimento da indústria de big health.
Apoio ao sector farmacêutico na construção das GMP para aumentar a competitividade
Na sessão de esclarecimento sobre as GMP de medicamentos estéreis, o Vice-Presidente do ISAF, Ng Kuok Leong, referiu que as GMP são um padrão de gestão da qualidade amplamente adoptado pelas empresas farmacêuticas de todo o mundo, com o objectivo de, através do conceito de gestão da qualidade, do controlo de risco e da aplicação de técnicas modernas, garantir a qualidade e a segurança do fabrico de medicamentos. O ISAF vai prestar a orientação técnica e o apoio necessários às fábricas de medicamentos de Macau que se dedicam acutalmente à actividade de fabrico de medicamentos estéreis, ajudando-as a preencher progressivamente os requisitos das novas normas durante o período transitório de cinco anos. O mesmo responsável encorajou as fábricas de medicamentos locais, tendo como objectivo de desenvolvimento a construção das GMP, a elevarem constantemente o nível da gestão de produção e do controlo de qualidade, a prepararem-se bem para a construção da sua própria capacidade, de modo a articular-se com a orientação estratégica de desenvolvimento da diversificação adequada da economia “1+4” do Governo da RAEM, reforçarem a competitividade das fábricas de medicamentos locais no mercado do Interior da China e no mercado internacional e aprofundarem a integração de Macau na conjuntura geral do desenvolvimento nacional.
Os participantes fizeram entusiasticamente perguntas e expressaram as suas opiniões
Nas sessões de esclarecimento, os representantes do ISAF apresentaram detalhadamente os principais conteúdos das GCP, incluindo as obrigações dos principais participantes nos ensaios clínicos durante o processo da realização do ensaio; as normas da operação prática tais como a ética, a cientificidade e a monitorização de qualidade dos ensaios clínicos, bem como a concepção, a execução, o registo e o relatório do protocolo do ensaio, esclarecendo os requisitos básicos para a realização dos ensaios clínicos de medicamentos em Macau, os documentos necessários e o processo de apreciação, entre outros. Os representantes do ISAF também apresentaram o âmbito de aplicação das GMP de medicamentos estéreis, a estratégia de controlo de contaminação (CCS), a filtração esterilizante de produtos que não podem ser esterilizados no seu recipiente final, a simulação do processo asséptico (APS) e o controlo do pessoal, entre outros principais conteúdos, permitindo ao sector compreender melhor os requisitos concretos e as observações desta norma para medicamentos estéreis sobre os ambientes de fabrico e o controlo de qualidade.
Durante as sessões de perguntas e respostas, os participantes levantaram questões e expressaram as suas opiniões, respectivamente, sobre os requisitos de qualificação para instituições do ensaio clínico e investigadores, as normas de formação para o pessoal das instituições do ensaio clínico, os requisitos e os procedimentos concretos da notificação de evento adverso do ensaio clínico e de reacção adversa ao medicamento, os documentos necessários para a apresentação do pedido de ensaio clínico, bem como os procedimentos da importação e destruição de medicamentos experimentais; o âmbito de fabrico de medicamentos estéreis das fábricas de medicamentos, os detalhes de execução da simulação do processo asséptico (APS), os requisitos da construção das fábricas de medicamentos das GMP e dos testes por encomenda, entre outros. Os representantes do ISAF responderam in loco e trocaram impressões com os participantes.
Estiveram também presentes nas sessões de esclarecimento o Vice-Presidente, Lei Sai Ian, a Chefe do Departamento de Vigilância, Chon Hang I e o Chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos, Chan Tak In, todos do ISAF; os representantes das instituições médicas, incluindo o Centro Hospitalar Conde de São Januário dos Serviços de Saúde, o Complexo de Cuidados de Saúde das Ilhas — Centro Médico de Macau do Peking Union Medical College Hospital, o Hospital Kiang Wu, o Hospital da Universidade de Ciência e Tecnologia de Macau e o Macau Yin Kui Hospital; os representantes das instituições de ensino superior, incluindo a Universidade de Macau, a Universidade Politécnica de Macau e a Universidade de Ciência e Tecnologia de Macau; os representantes da Associação Industrial de Macau, das fábricas de medicamentos ocidentais locais, das fábricas de medicamentos tradicionais chineses e dos estabelecimentos de actividade farmacêutica de Macau, entre outros.
A fim de melhor se articular com os padrões internacionais, as GCP de Macau foram elaboradas com referência às orientações do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), que abrangem todo o processo dos ensaios clínicos de medicamentos, incluindo a concepção do protocolo, a revisão ética, a organização, a realização, a monitorização, a inspecção, o registo e o relatório; as GMP de medicamentos estéreis foram elaboradas com referência a “WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products”, publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que estão estreitamente relacionadas com a actividade de fabrico de várias preparações farmacêuticas, incluindo produtos biológicos e produtos de terapia celular. Em caso de dúvidas sobre a implementação das novas normas, o sector pode contactar o Departamento de Vigilância do ISAF, através do telefone n.º 8598 3203, durante o horário de expediente.
