为配合即将于本年3月30日起生效的《药物临床试验质量管理规范(GCP)》及《无菌药物生产质量管理规范(GMP)》，药物监督管理局于2月27日、2月28日及3月7日分别举办了三场业界说明会，向本澳医疗机构、高校、商会及药业界代表介绍GCP及无菌药物GMP的重点内容及注意事项。

保障临床试验质量及安全 支持大健康产业发展

药监局蔡炳祥局长在GCP说明会上表示，特区政府积极发展大健康产业，透过持续完善和制订药物行业规范，推动及引导产业健康有序发展，增加产业竞争力。药物临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，直接关系到药物的安全性和有效性。GCP的主要目的是保障临床试验过程标准化和规范化、数据可靠和科学可信，维护受试者的权益和安全，增加国际对澳门药物科研的认受性。临床试验属于大健康产业链的中游部份，本澳实施GCP有助进一步提升本地医疗机构的科研竞争力，促进开展更多国际多中心临床试验，推动大健康产业发展。药监局支持和鼓励本地医院及高校科研团队在符合GCP的前提下，开展更多临床试验，共同推动澳门医药科研发展。蔡局长表示，药监局会持续协助业界进行GCP及GMP建设，促进本澳药业水平与内地及国际接轨，助力大健康产业发展。

支持药业GMP建设 提升竞争力

药监局吴国良副局长在无菌药物GMP说明会上表示，GMP是全球制药企业广泛采用的质量管理标准，其目的是通过质量管理理念、风险控制及现代化技术的应用，保障药物生产的质量及安全性。药监局会为现正从事无菌药物生产活动的本澳制药厂提供所需的技术辅导与支持，协助厂方在五年过渡期内逐步符合新规范的要求。吴副局长勉励本澳药厂以GMP建设为发展目标，不断提升生产管理及质量控制水平，做好自身能力建设的准备，以配合特区政府“1+4”经济适度多元发展的策略方向，增强本地药厂在内地及国际市场的竞争力，更好融入国家发展大局。

与会者踊跃提问及发表意见

说明会上，药监局代表详细讲解了GCP的重点内容，包括临床试验主要参与者在试验实施过程中的职责；临床试验的伦理、科学性与质量监测、试验方案的设计、执行、记录与报告等实务操作上的规范，并说明了在本澳开展药物临床试验的基本要求、所需文件和审核流程等。药监局代表也介绍了无菌药物GMP的适用范围、污染控制策略(CCS)、非最终灭菌产品的除菌过滤、无菌工艺模拟(APS)及人员管控等重点内容，让业界更好地了解该规范对无菌药物在生产环境及质量监控方面的具体要求及注意事项。

在问答环节上，与会者分别就临床试验机构及研究人员的资质要求、临床试验机构的人员培训规范、临床试验不良事件及药物不良反应的通报要求及具体程序、临床试验提交的申请文件，以及临床试验用药物的进口和销毁程序；制药厂无菌药物的生产范围、无菌工艺模拟(APS)的执行细节、GMP药厂建设及委托检验要求等提问及发表意见，药监局代表即场解答，并与参会者深入交流。

出席说明会的药监局人员还包括李世恩副局长、监测厅秦杏仪厅长以及化学药及器械处陈德贤处长；医疗机构包括卫生局仁伯爵综合医院、离岛医疗综合体北京协和医院澳门医学中心、镜湖医院、澳门科大医院及澳门银葵医院代表；高校包括澳门大学、澳门理工大学及澳门科技大学代表；澳门厂商联合会、本澳西药制药厂、中药制药厂及本澳药物业商号代表等。

为进一步对接国际标准，本澳GCP参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的指引而制订，内容涵盖药物临床试验全流程，包括方案的设计、伦理审查、组织、实施、监查、稽查、记录和报告；无菌药物GMP则是参照世界卫生组织(WHO)发布的“WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products”而制订，其与多种药物制剂包括生物制品及细胞疗法产品等的生产活动息息相关。业界如对新规范的实施有疑问，可于办公时间内致电8598 3203与药监局监测厅联系。