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卫生局就新药进口本澳事宜作出说明

卫生局
2019-05-18 17:40
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就有意见指对于一些在外国新上巿的抗肿瘤药物,在本澳应用的时间会较欧美迟约半年,希望未来能缩短上巿所需的时间,争取药物尽快投放本澳市场。

卫生局表示,对于一些含有新活性成份的药物,考虑到这些新药在外国市场上流通的时间较短,而使用的人群亦较少,新药的有效性及安全性数据并不多;在未有充足使用经验的情况下,可能会使本澳病人面对使用新药的风险。此外,由于族群因素的差异亦可能影响新药的安全性、有效性及用法用量,尤其在亚洲人种的临床使用上,外国的使用数据并不一定能覆盖亚洲人种,故在没有亚洲人种的足够临床数据前,应用新药亦可能会使本澳病人面对未知不良反应及药源性疾病的风险。有鉴于此,对于新药进口本澳时,卫生局会要求新药必须获两个具有新药研发能力及审评能力的国家 (如欧盟、美国等) 注册,申请人亦须向卫生局提交新药在亚洲人群的临床试验报告,或其在亚洲国家或地区相关使用经验的技术报告,经卫生局评估后才可批获进口本澳使用。故此,目前新药进入本澳巿场的时间并不会与欧美同步。

然而,在临床治疗上,若主诊医生认为其病人需要使用某种仍未在本澳上巿的新药,主诊医生可透过 “指定病人(Named Patient) 用药” 的途径,提供相关的临床资料及使用新药的理据,为其特定病人向卫生局申请新药进口的特别许可,而卫生局会按实际情况尽快处理相关申请,以使其病人能获得适切的药物治疗。


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