Relativamente ao incidente anterior sobre a descoberta de manchas pretas nas cápsulas de dois lotes do suplemento nutricional completo para mulheres grávidas, “PRENATAL VITAMIN DHA SOFTGELS” (lote n.^os 22199 e 31249, respectivamente), produzido pela “Earth's Creation USA” dos Estados Unidos da América, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) concluiu a investigação de acompanhamento sobre o problema da qualidade do produto.

O ISAF realizou testes de segurança correspondentes em quatro lotes do produto disponíveis no mercado (lote n.^os 22199, 31249, 42349 e 51285, respectivamente), os resultados de testes mostraram que os conteúdos dos microrganismos (incluindo as quantidades totais de bactérias aeróbias, bolores e leveduras, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Salmonella), da aflatoxina B1 e de metais pesados dos referidos lotes importados não excederam os padrões, e todos cumpriram as especificações qualitativas relevantes.

Por outro lado, no que diz respeito ao aparecimento de manchas pretas nas cápsulas de alguns lotes do produto, de acordo com a análise e o relatório do Departamento de Análise Laboratorial de Medicamentos do ISAF, verificou-se que as manchas pretas nas cápsulas tinham origem nos componentes de ferro e vitamina C presentes no conteúdo das cápsulas. A causa das manchas pretas pode ser determinada como sendo a migração do ferro e da vitamina C presentes no conteúdo das cápsulas para o invólucro das cápsulas, sofrendo uma reacção de oxidação lenta, provocando uma alteração de cor e, em seguida, sobrepondo-se à cor do próprio invólucro das cápsulas, formando as manchas pretas. Esta situação não representa um risco para a segurança do produto.

O ISAF solicitou ao fabricante que melhorasse o processo de produção do respectivo produto para evitar a ocorrência de tais situações. Além disso, como medida preventiva neste incidente, o importador de medicamentos de Macau recolheu, voluntariamente e totalmente, os quatros lotes do produto acima referido. Para esclarecimento de dúvidas, os residentes podem contactar o Departamento de Vigilância do ISAF, através de telefone n.º 8598 3233 durante o horário de expediente.