第十九届药物监管机构国际会议(International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA)于2024年10月14日至18日在印度新德里举行，应会议主办方邀请，药物监督管理局蔡炳祥局长、吴国良副局长以及化学药及器械处陈德贤处长参加会议，与来自各地的药监部门领导人员、专家学者及行业协会等就药监领域的不同议题及最新发展进行沟通交流。

探讨全球药监领域的最新发展及趋势

ICDRA是世界卫生组织为加强各成员国/地区政府药品监督管理工作交流和协调统一而举办的重要会议，是全球各地药监部门讨论问题、交换意见和探讨发展趋势的论坛，会议每两年举行一次。第十九届会议的主题为“智慧监管：为全球民众提供具质量保证的药品”，共有120个国家/地区的药监部门领导人员和专家学者出席是次会议。会议开幕式上，世卫总干事谭德塞博士强调了药监机构国际会议对促进国际药品监管协作的重要性，尤其是全球正面对抗生素耐药性、后疫情时代以及使用人工智能所带来的挑战，全球合作对于药品监管变得尤其关键。

会议期间，世卫组织、药监部门领导人员、专家学者及行业协会分别围绕多个药监领域的热点议题进行了主旨演讲及讨论分享。这些议题包括国际药品及医疗器械监管趋同与合作、智慧药监的最新发展、通过伙伴合作关系强化监管体系、国际药品及医疗器械联合审评程序、先进疗法制品的监管措施、医疗器械的监管趋势、构建有效的药物警戒系统、药物及医疗器械的临床试验、各项质量管理规范的核查工作、传统药物的监管发展，以及药监人员在遏止抗生素耐药方面的角色等。

总结国际经验 持续推进药监领域重点工作 提升公众健康福祉

会议期间，药监局代表与参会者就全球药监政策的重点议题进行了深入讨论，包括运用监管协作机制提升监管效率、先进疗法制品的风险管理策略，以及人工智能对药物及医疗器械监管带来的挑战与机遇等。药监局将总结国际监管经验，善用“智慧监管”，以更有效地运用监管资源及强化监管成果，促进本澳药监工作与国际趋同发展。与此同时，药监局将持续推动药监领域的各项重点工作，包括持续优化药物审评审批机制、推进医疗器械监管制度立法工作，以及制订《药物临床试验质量管理规范》，亦计划发布《无菌药物生产质量管理规范》及《生物制品生产质量管理规范》，提升药业的专业水平及竞争力，促进药业发展新质生产力，在提升公众健康福祉的同时，多方面促进大健康产业发展。