《醫療器械監督管理制度》將於明年7月1日生效實施，為讓業界了解新制度內容，全力協助業界適應新制度，同時充分聽取業界及相關團體對《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規草案的意見及建議，藥物監督管理局於2025年9月15日至30日期間舉辦了八場《醫療器械監督管理制度》法律宣講暨《醫療器械監督管理制度施行細則》業界諮詢會(以下簡稱“宣講及諮詢會”)，共約750名醫療專業人員、業界及社團代表出席。

宣講及諮詢會涵蓋線下及線上形式，包括商會及醫藥工業專場、批發及醫療器械經營業專場、藥房中藥房藥行專場、醫藥科研及醫療機構專場、超市辦館零售業專場，以及面向15類醫療專業人員、橫琴及香港業界的專場。

新制度接軌國際標準 強調“放管服”

藥監局蔡炳祥局長在宣講及諮詢會上強調，醫療器械種類繁多且與公眾健康息息相關，本澳醫療器械監督管理制度將對醫療器械實施全生命周期監管，以進一步維護和保障公眾健康，同時支持相關產業發展。蔡局長指出，新制度借鑒國內外先進經驗，並結合澳門實際情況進行調整，以保障新制度平穩落地，促進本地監管水平與國際接軌。新制度的實施以“放管服”為目標，不僅依賴藥監局的監管，更需要業界全體持份者積極配合，共同保障公眾健康。

宣講及諮詢會上，藥監局向與會者詳細介紹了《醫療器械監督管理制度》的核心內容，包括醫療器械註冊與備案規定、業務活動准照制度、監察與處罰機制，以及過渡規定等，協助業界快速掌握新制度要點；也詳細介紹了《醫療器械監督管理制度施行細則》草案內容，包括醫療器械臨床試驗、註冊及備案、業務活動准照申請的資料要求與程序，以及業務活動場所的運作規則和技術主管等方面的規定。藉廣泛收集業界意見及建議，藥監局將進一步完善施行細則草案內容。

業界關注新制度執行細節

參與宣講及諮詢會的業界代表主要關注新制度及施行細則草案細節內容，包括醫療器械業務活動經營准照的過渡安排、註冊及備案所需費用、醫療器械的分類規則，以及不良事件的通報機制等，藥監局領導及主管逐一解答業界疑問。

出席宣講及諮詢會的藥監局人員還包括吳國良副局長、李世恩副局長、規劃及質量管理廳劉雅文廳長、准照及稽查廳鄭艷紅廳長、監測廳秦杏儀廳長、註冊廳李志洋廳長、准照處劉嘉明處長，以及化學藥及器械處陳德賢處長。而邀請出席的社團及機構包括澳門中華總商會、澳門廠商聯合會、澳門藥廠商會、粵澳工商聯會、澳門西藥業商會、澳門醫藥供應商協會、澳門出入口商會、澳門大藥房商會、澳門百貨辦館業商會、澳門超市及民生食品協會、澳門醫務界聯合總會、澳門藥學會、澳門中醫藥學會、澳門中藥業公會、澳門中藥師學會、澳門藥劑師學會、澳門中醫藥大健康行業協會、澳門中醫藥大健康產供銷商會、澳門紅十字會、澳門口腔醫學會、澳門美容業商會等；以及本澳醫院、大學、藥物及醫療器械製造廠、出入口及批發商號、藥房、中藥房、藥行、超級市場及便利店等。