為配合即將於本年3月30日起生效的《藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)》及《無菌藥物生產質量管理規範(GMP)》，藥物監督管理局於2月27日、2月28日及3月7日分別舉辦了三場業界說明會，向本澳醫療機構、高校、商會及藥業界代表介紹GCP及無菌藥物GMP的重點內容及注意事項。

保障臨床試驗質量及安全 支持大健康產業發展

藥監局蔡炳祥局長在GCP說明會上表示，特區政府積極發展大健康產業，透過持續完善和制訂藥物行業規範，推動及引導產業健康有序發展，增加產業競爭力。藥物臨床試驗是藥物研發過程中至關重要的一環，直接關係到藥物的安全性和有效性。GCP的主要目的是保障臨床試驗過程標準化和規範化、數據可靠和科學可信，維護受試者的權益和安全，增加國際對澳門藥物科研的認受性。臨床試驗屬於大健康產業鏈的中游部份，本澳實施GCP有助進一步提升本地醫療機構的科研競爭力，促進開展更多國際多中心臨床試驗，推動大健康產業發展。藥監局支持和鼓勵本地醫院及高校科研團隊在符合GCP的前提下，開展更多臨床試驗，共同推動澳門醫藥科研發展。蔡局長表示，藥監局會持續協助業界進行GCP及GMP建設，促進本澳藥業水平與內地及國際接軌，助力大健康產業發展。

支持藥業GMP建設 提升競爭力

藥監局吳國良副局長在無菌藥物GMP說明會上表示，GMP是全球製藥企業廣泛採用的質量管理標準，其目的是通過質量管理理念、風險控制及現代化技術的應用，保障藥物生產的質量及安全性。藥監局會為現正從事無菌藥物生產活動的本澳製藥廠提供所需的技術輔導與支持，協助廠方在五年過渡期內逐步符合新規範的要求。吳副局長勉勵本澳藥廠以GMP建設為發展目標，不斷提升生產管理及質量控制水平，做好自身能力建設的準備，以配合特區政府“1+4”經濟適度多元發展的策略方向，增強本地藥廠在內地及國際市場的競爭力，更好融入國家發展大局。

與會者踴躍提問及發表意見

說明會上，藥監局代表詳細講解了GCP的重點內容，包括臨床試驗主要參與者在試驗實施過程中的職責；臨床試驗的倫理、科學性與質量監測、試驗方案的設計、執行、記錄與報告等實務操作上的規範，並說明了在本澳開展藥物臨床試驗的基本要求、所需文件和審核流程等。藥監局代表也介紹了無菌藥物GMP的適用範圍、污染控制策略(CCS)、非最終滅菌產品的除菌過濾、無菌工藝模擬(APS)及人員管控等重點內容，讓業界更好地了解該規範對無菌藥物在生產環境及質量監控方面的具體要求及注意事項。

在問答環節上，與會者分別就臨床試驗機構及研究人員的資質要求、臨床試驗機構的人員培訓規範、臨床試驗不良事件及藥物不良反應的通報要求及具體程序、臨床試驗提交的申請文件，以及臨床試驗用藥物的進口和銷毀程序；製藥廠無菌藥物的生產範圍、無菌工藝模擬(APS)的執行細節、GMP藥廠建設及委託檢驗要求等提問及發表意見，藥監局代表即場解答，並與參會者深入交流。

出席說明會的藥監局人員還包括李世恩副局長、監測廳秦杏儀廳長以及化學藥及器械處陳德賢處長；醫療機構包括衛生局仁伯爵綜合醫院、離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心、鏡湖醫院、澳門科大醫院及澳門銀葵醫院代表；高校包括澳門大學、澳門理工大學及澳門科技大學代表；澳門廠商聯合會、本澳西藥製藥廠、中藥製藥廠及本澳藥物業商號代表等。

為進一步對接國際標準，本澳GCP參考人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)的指引而制訂，內容涵蓋藥物臨床試驗全流程，包括方案的設計、倫理審查、組織、實施、監查、稽查、記錄和報告；無菌藥物GMP則是參照世界衛生組織(WHO)發佈的“WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products”而制訂，其與多種藥物製劑包括生物製品及細胞療法產品等的生產活動息息相關。業界如對新規範的實施有疑問，可於辦公時間內致電8598 3203與藥監局監測廳聯繫。