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國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心訪澳 強化藥品審評檢查合作

藥物監督管理局
2024-11-08 19:00
  • 澳門藥監局與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心舉行會議

  • 澳門藥監局與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心代表合照

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國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心(下稱“分中心”)黃曉龍主任率團於11月7日到訪澳門藥物監督管理局,雙方就粵港澳大灣區內藥品審評檢查工作協調、人員交流及專業能力建設等議題交換意見。

藥監局蔡炳祥局長感謝分中心致力推動區域內藥物監管協同、為澳門藥企在內地申報中成藥註冊上市提供諮詢服務和指導,以及支持本澳藥監能力建設,助力本澳中醫藥大健康產業發展,支持澳門融入國家發展大局。蔡局長表示,國家藥監局與社會文化司於今年五月簽署合作協議,進一步推動內地與澳門在藥品審評、檢查及人員培訓方面的合作,在此合作協議框架下,期望雙方在人員交流、信息交換、藥物審評及檢查培訓與能力建設等方面開展更多合作,並借助分中心的平台作用,讓更多澳門中成藥進入內地市場,推動區域內藥物產業高質量發展。

分中心建立區域審評檢查體系 服務澳門藥業發展

分中心黃曉龍主任表示,國家設立分中心是服務大灣區發展的重大戰略部署,通過創新工作機制,為大灣區藥品監管提供有力支持,助力大灣區藥品産業健康發展。分中心於2020年12月成立,主要職責包括開展大灣區內藥品審評的事前及事中溝通指導服務、協助開展大灣區內藥品註冊申請的受理、審評以及相關核查等工作。分中心自成立至今,初步建立了區域性藥品審評檢查工作體系,各項工作均取得一定成效,為大灣區包括澳門在內的藥企提供服務與支持。分中心將進一步發揮平台作用,加強與區域內藥監機構在註冊審評、核查工作中的協調,持續深化兩地交流和合作,助力澳門新藥轉化,進一步服務澳門藥業發展。

建立聯合檢查機制 強化交流協作

會議上,雙方就支持澳門藥監專業人才培養、加強雙方信息交流、建立聯合檢查機制,以及提升本澳藥企專業能力等議題進行交流。澳門藥監局將繼續加強與分中心的協同合作,同向發力,不斷增強區域創新和競爭能力。

出席是次會議的人員還包括澳門藥監局李世恩副局長、監測廳秦杏儀廳長、中藥處林富聰處長以及化學藥及器械處陳德賢處長;分中心藥學審評部潘靜副部長、檢查部何本霞副部長、綜合業務部負責人曾志旋及藥理毒理審評員萬江帆。

分中心代表團在澳期間亦到中藥質量研究國家重點實驗室(澳門大學)進行調研,以及與本澳藥物企業交流,以了解澳門藥物科研及產業發展情況。

 


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