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广东省中医院到访澳门药监局 探讨中药医院制剂转化落地

药物监督管理局
2025-03-28 22:06
  • 澳门药物监督管理局与广东省中医院举行工作会议

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广东省中医院张忠德院长一行于2025年3月28日到访澳门药物监督管理局,就推动中医药临床应用和科研成果转化进行深入交流。

药监局蔡炳祥局长表示,首批广东省中医院的中药医院制剂在2023年跨境调剂到澳门医院临床应用,有关制剂的临床使用效果良好,深受居民欢迎,增进了居民的健康福祉,也提升了居民的获得感。国务院近日发布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》,提出要加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。澳门《中药药事活动及中成药注册法》鼓励中药传承与创新,当中特别重视人用经验对中药审评工作的支持,促进创新药的研发和转化。医院可系统地收集中药医院制剂的临床应用数据,为转化成创新药提供支持,再利用「澳门注册+横琴生产」的模式进行产业化,并通过澳门平台开拓海外市场,推动区域医药产业协同发展,让中医药惠及更多民众。蔡局长表示,随着本澳实施《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,期望广东省中医院能协助本地机构建立符合国际规范的临床试验体系,以加速澳门中药的研发转化,以及推动粤澳两地临床数据互认,助力大湾区中医药产业一体化发展。

广东省中医院张忠德院长表示,首批中药医院制剂跨境调剂到澳门使用取得丰硕的成果,未来将与澳门医院深化合作,包括为澳门医院提供更多高质量的医院制剂,以及推动医院制剂转化为中药创新药。广东省中医院设有国家级研究平台及国际认可的中医临床研究基地,在GCP建设方面具有丰富经验,可协助澳门建立符合GCP规范的临床研究基地,为医院制剂转化创造条件,加快中药产品研发及落地澳门。

会议上,广东省中医院介绍了该院中药医院制剂的品种、科研进展,以及第二批中药医院制剂跨境调剂的准备情况。双方就中药医院制剂孵化路径、临床试验具体要求、中成药注册程序等进行交流,共同探讨推动中药产品“走出去”。

出席是次会议的药监局人员还包括李世恩副局长、注册厅李志洋厅长及中药处林富聪处长;广东省中医院人员包括郭建文副院长、科研处蔡桦杨处长、对外合作办公室陈本坚主任、科研处肖春生副处长及药学部楼步青副主任等。


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