为强化药物全生命周期管理，并配合澳门经济适度多元发展，药物监督管理局于2024年12月26日颁布《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及《无菌药物生产质量管理规范》两项技术性指示。上述两项技术性指示将于2025年3月30日起生效，而现有正从事无菌药物生产活动的本澳制药厂，设有5年过渡期以过渡至新规范的要求。

规范临床试验管理 促进药物研发创新

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》技术性指示是参照「人用药品注册技术要求国际协调会」（ICH）发布的现行「药物临床试验管理规范综合附录」的基础上，结合本澳中医药临床试验发展的需要而制订，旨在严格管控药物临床试验全流程，提供完整、准确及真实的药效和安全性数据，保障受试者的权利、安全和福祉。GCP为实施临床试验提供重要的支撑，配合本澳两所中药质量研究国家重点实验室、高校及临床研发机构等资源，可通过临床试验将科研成果转化为临床应用，推动本澳医药研究及创新药物发展。

提升本地制造药物质量管理水平  推动产业高质量发展

《无菌药物生产质量管理规范》技术性指示是参照世界卫生组织（WHO）发布的现行「WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products」而制订，并作为本澳现行《药物生产质量管理规范（GMP）》组成部分的附录。因应无菌药物的风险及特殊性，此规范在原有GMP基础上，引入了污染控制策略的新概念，并就厂房、设施设备、人员、生产技术、环境与工艺监测，以及质量控制等方面增加特定的技术要求，旨在降低无菌药物污染风险，保障产品的质量及安全性，促进本地制药行业的水平与国际接轨，提高出口竞争力。  

药监局持续完善及制订药物行业规范，强化药物全生命周期管理，以维护和促进公众健康，同时支持及推动产业高质量发展。药监局将为业界举办说明会，详细说明技术性指示的重点内容，让业界瞭解相关具体要求和规范。公众可浏览药监局网站https://www.isaf.gov.mo「法律法规」专区查阅上述两项技术性指示内容。