药物监督管理局与澳门大学澳门转化医学创新研究院（下称“研究院”）于今日(29日)签署《第三方中成药技术审评之合作协议》，研究院成为药监局认可的第三方中成药注册技术审评机构。

以保障中药安全、有效及质量可控为原则 探索具中医药特色的监管体系

在合作协议的签署仪式上，中国工程院院士、广州实验室主任、澳门转化医学创新研究院指导委员会主席钟南山表示研究院的成立恰逢澳门特区政府颁布《中药药事活动及中成药注册法》及成立澳门药物监督管理局，向澳门经济适度多元化发展迈进一步。澳门药监局成立至今做了大量工作，为澳门中药发展奠定良好基础。国家积极推动中医药高质量发展，钟院士希望在保障中药安全、有效及质量可控的前提下，通过中医药理论、人用经验及临床试验相结合的评审证据体系，在澳门探索具有中医药特色的监管之路，对外打造澳门成为“中药出海”的桥头堡。

藉专家技术力量推动中药创新药转化

药监局蔡炳祥局长表示澳门特区政府致力推动中医药大健康产业发展，切实执行《中药药事活动及中成药注册法》，构建符合中医药理论与特点的审评审批制度，促进中药传承和创新，支持产业发展。中药创新药转化是推进澳门大健康产业发展的切入口之一，药监局重视人用经验对中药安全性以及有效性的支持作用，鼓励已具有丰富人用经验的医院制剂以及配方源自两院院士或国医大师的制剂在澳门落地转化。澳门大学在中药科研及教学方面成果显着，澳门转化医学创新研究院致力于中药创新及转化，并拥有丰富中药审评经验的专家团队，藉着与研究院签署合作协议，研究院出具的审评报告能为药监局的中药审评提供参考。

澳门大学葛伟副校长表示澳门大学将全力配合澳门特区政府的总体发展规划，积极发挥粤澳科研与产业转化方面的桥梁作用，协助转化澳门及内地的中药科研项目;同时，澳门大学在深化中医药交流合作及市场推广等方面取得了积极进展。葛副校长希望研究院成为澳门药监局的第三方中成药技术审评机构后，能为创新中成药注册提供优质的第三方技术审评意见。澳门大学会支持研究院的技术审评工作，为中成药落地转化作出更大的贡献。

根据合作协议，作为获药监局认可的第三方中成药注册技术审评机构，研究院可为本澳中成药注册申请人的药学研究资料、药理毒理学研究资料及临床研究资料进行技术审评并出具审评报告。

出席签署仪式的人员还包括药物监督管理局副局长吴国良及李世恩、规划及质量管理厅厅长刘雅文、注册厅厅长李志洋及中药处处长林富聪；澳门转化医学创新研究院指导委员会委员钟惟月、杨子峰（广州医科大学附属第一医院/广州呼吸健康研究院副院长）、代副院长赵永华；经济及科技发展局副局长庞启富；澳门科学技术发展基金行政委员会委员叶桂林；广州医科大学药学院院长余细勇；上海中医药大学教授张磊；中山陈星海中西医结合医院院长黄汉伟；粤澳合作中医药科技产业园副总经理王丹等。