Realizou-se nos dias 9 a 12 de Dezembro de 2024, em Kuala Lumpur, Malásia, a 28.ª Reunião Anual do Grupo de Trabalho de Harmonização Global (Global Harmonization Working Party, GHWP). O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF), na qualidade de observador, participou na reunião em representação de Macau, China.
O GHWP é uma organização internacional sem fins lucrativos que conta com a participação conjunta das autoridades reguladoras de dispositivos médicos e dos representantes do sector, empenhando-se em promover a convergência, a coordenação e a confiança na supervisão de dispositivos médicos a nível mundial, elevando a capacidade de supervisão dos países e regiões membros, a fim de atingir o objectivo de aumentar a segurança, a eficácia e a acessibilidade de dispositivos médicos. A reunião anual contou com a presença de cerca de 600 participantes provenientes de 38 países/regiões, incluindo dirigentes de autoridades reguladoras de medicamentos, peritos, académicos e representantes do sector. O Vice-Presidente do ISAF, Ng Kuok Leong, e o Chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos, Chan Tak In, participaram na reunião e trocaram opiniões com os participantes provenientes de diversos locais sobre os diferentes temas e o desenvolvimento mais recente de dispositivos médicos.
Apresentação sobre o desenvolvimento da supervisão e administração de dispositivos médicos de Macau à comunidade internacional
Na cerimónia de abertura da reunião, o Presidente do GHWP e Subdirector da Administração Nacional de Produtos Médicos, Xu Jinghe, fez um balanço dos trabalhos desenvolvidos pelo GHWP no ano passado, referindo que o GHWP se tem empenhado em promover o desenvolvimento da convergência da supervisão internacional de dispositivos médicos, promover a colaboração e a confiança na supervisão e ajudar activamente os membros na construção da capacidade. O mercado global de dispositivos médicos está a desenvolver-se rapidamente devido ao surgimento de novas tecnologias, novos materiais, novos produtos e novos modelos de negócios, pelo que o GHWP continuará a promover os diversos trabalhos, incluindo o aceleramento da elaboração de instruções técnicas, o apoio aos membros para reforçar a construção da capacidade, a cooperação com os parceiros do GHWP para promover o desenvolvimento do sector e das ciências reguladoras, bem como a tomada de uma atitude mais aberta para incentivar mais novos membros a aderir ao GHWP, de modo a contribuir em conjunto para a visão nobre de promover a convergência, a coordenação e a confiança na supervisão de dispositivos médicos a nível mundial.
Durante a reunião, várias autoridades de supervisão farmacêutica dos países/regiões membros do GHWP partilharam o desenvolvimento mais recente e a tendência de supervisão de(dos) dispositivos médicos, além disso, a Organização Mundial de Saúde, os dirigentes das autoridades de supervisão farmacêutica e as associações do sector proferiram discursos temáticos e partilharam experiências sobre vários temas importantes no âmbito de dispositivos médicos, incluindo a convergência e a confiança na supervisão de dispositivos médicos, os softwares de dispositivos médicos, as especificações qualitativas de dispositivos médicos, a implementação do sistema de gestão de qualidade e o risco de cibersegurança, as etiquetas electrónicas e os códigos de identificação de dispositivos médicos, as normas da gestão de qualidade de distribuição de dispositivos médicos, a gestão de alterações pós-comercialização de dispositivos médicos e as provas do mundo real para a tomada de decisões sobre a supervisão de dispositivos médicos, entre outros. A convite do GHWP, o ISAF de Macau apresentou na reunião o desenvolvimento mais recente da supervisão e administração de dispositivos médicos de Macau, incluindo as funções do ISAF, a situação actual e o desenvolvimento da supervisão de dispositivos médicos de Macau, bem como o conteúdo principal da proposta de lei sobre o “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, entre outros.
Macau, China, torna-se membro do GHWP, contribuindo para o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos
Macau, China, candidatou-se recentemente à adesão como membro do GHWP, tendo participado, na qualidade de observador, na reunião anual do GHWP. Após discussão na reunião, na tarde do dia 12 de Dezembro, Macau, China, foi votado e aprovado na reunião plenária como membro do GHWP. Na reunião, o Vice-Presidente do ISAF, Ng Kuok Leong, agradeceu ao GHWP a aprovação da adesão de Macau como membro do GHWP e afirmou que o Governo da RAEM está a desenvolver o trabalho legislativo sobre o regime de supervisão e administração de dispositivos médicos, a adesão ao GHWP irá ajudar o ISAF de Macau a compreender, em vários aspectos, o desenvolvimento inovador de dispositivos médicos, a tendência internacional de supervisão e o desenvolvimento do sector, promovendo que os trabalhos de supervisão e administração de dispositivos médicos de Macau se articulem com os padrões internacionais. Macau irá contribuir no GHWP, através da colaboração na supervisão, elevar a segurança, a eficácia e a acessibilidade de dispositivos médicos, proteger e promover a saúde pública, bem como apoiar o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, no sentido de atingir em conjunto os objectivos do GHWP.
Com o avanço estável do trabalho legislativo do “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos” pelo Governo da RAEM, a adesão de Macau com sucesso ao GHWP representa um passo em frente na cooperação e intercâmbio internacional na área de supervisão e administração de dispositivos médicos, bem como proporciona uma plataforma de cooperação internacional mais ampla para o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos de Macau. o ISAF irá aprofundar a cooperação com os membros do GHWP, reforçar o intercâmbio, promover o trabalho de supervisão e administração de dispositivos médicos de Macau e o desenvolvimento da convergência internacional, contribuindo ainda mais para a saúde e o bem-estar da população.
O GHWP, anteriormente conhecido como Grupo de Trabalho de Harmonização Asiática (Asian Harmonization Working Party, AHWP), foi criado há 28 anos e tem actualmente membros provenientes de 38 países e regiões de todo o mundo.
