O Conselho Executivo concluiu a discussão sobre a proposta de lei intitulada “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, a qual será submetida à apreciação da Assembleia Legislativa.

A fim de aperfeiçoar o regime para a regulamentação de dispositivos médicos de Macau, garantir ainda mais a sua qualidade, eficácia e segurança, bem como promover o desenvolvimento diversificado da indústria de big health, com base na situação real de Macau e tendo como referência as práticas dos países ou regiões vizinhos, o Governo da Região Administrativa Especial de Macau elaborou a presente proposta de lei, no sentido de implementar uma supervisão integral em todas as fases como a investigação, desenvolvimento, fabrico, importação, exportação, venda a retalho e fornecimento de dispositivos médicos.

O conteúdo principal da proposta de lei é o seguinte:

1. Determinar claramente a implementação de um sistema de gestão de classificação de risco para dispositivos médicos, classificando os mesmos em três classes principais de acordo com o nível de risco potencial, e regulamentando o registo e a inscrição de dispositivos médicos, respectivamente.

2. Exigir a obtenção da “licença de fabrico de dispositivos médicos” ou da “licença de exploração de dispositivos médicos” para o fabrico, importação, exportação, venda por grosso e venda a retalho de dispositivos médicos.

3. Definir claramente os princípios que devem ser seguidos para a actividade de negócio relativa a dispositivos médicos, determinando que o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica é a entidade de supervisão e estabelecendo, ao mesmo tempo, o respectivo regime de fiscalização e sancionatório.

4. A proposta de lei cria disposições transitórias para as diversas classes de dispositivos médicos existentes e para os estabelecimentos existentes onde se exerce actividade de negóciorelativa a dispositivos médicos.