全球医疗器械法规协调会(Global Harmonization Working Party, GHWP)第二十八届年会于2024年12月9日至12日在马来西亚吉隆坡举行。药物监督管理局代表中国澳门以观察员身份参加会议。

GHWP是由医疗器械监管机构和行业代表共同参与的非营利性国际组织，致力推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，提升成员国家和地区的监管能力，以实现提高医疗器械安全性、有效性和可及性的目标。是次年会共有来自38个国家/地区的药监部门领导、专家学者和行业代表约600多人参会。药监局吴国良副局长、化学药及器械处陈德贤处长参加会议，与来自各地的参会者就医疗器械的不同议题及最新发展进行讨论交流。

向国际介绍澳门医疗器械监管发展

在会议开幕式上，GHWP主席、国家药品监督管理局徐景和副局长总结了GHWP过去一年的工作情况，表示GHWP一直致力推动医疗器械国际监管趋同发展、倡导监管协作与信赖，并积极协助成员进行能力构建。全球医疗器械市场正因新科技、新材料、新产品及新营商模式的出现而急速发展，GHWP将持续推进各项工作，包括加快制订技术指引、进一步协助成员加强能力构建、与GHWP伙伴合作促进行业及监管科学的发展，并以更开放的态度鼓励更多新成员加入GHWP，共同为促进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖的崇高愿景作出贡献。

会议期间，多个GHWP成员国/地区的药监主管机构分享了医疗器械最新发展及监管趋势，并由世卫组织、药监部门领导及行业协会分别围绕多个医疗器械领域的热点议题进行了主旨演讲及讨论分享，包括医疗器械监管趋同与信赖、医疗器械软件、医疗器械质量标准、质量管理体系的实施及网络安全风险、医疗器械电子标签及识别码、医疗器械分销质量管理规范、医疗器械上市后变更管理及真实世界证据用于医疗器械监管决策等。应GHWP的邀请，澳门药监局在会议上介绍了澳门医疗器械监管的最新发展，包括介绍澳门药监局的职能、澳门医疗器械的监管现况与发展，以及《医疗器械监督管理制度》法案的重点内容等。

中国澳门成为GHWP成员 助力医疗器械产业发展

中国澳门于早前向GHWP申请成为成员，本次以观察员身份参加GHWP年会。经大会讨论，中国澳门于12月12日下午在全体大会中获表决通过成为GHWP成员。药监局吴国良副局长于会议中感谢GHWP大会批准澳门加入GHWP成为成员，并表示澳门特区政府正开展医疗器械监管制度的立法工作，加入GHWP将有助澳门药监局多方面了解医疗器械创新发展、国际监管趋势及行业发展情况，促进本澳医疗器械监管工作与国际接 轨。澳门将在GHWP 贡献力量，透过监管协作提高医疗器械的 安全性、有效性和可及性，保障及促进公众健康，并助力医疗器械产业发展，共同达致GHWP的目标。

随着澳门特区政府正稳步推进《医疗器械监督管理制度》的立法工作，澳门成功加入GHWP标志着澳门在医疗器械监管领域的国际合作与交流向前迈出一步，亦为澳门医疗器械产业发展提供了更广阔的国际合作平台。药监局将深化与GHWP各成员的合作，加强交流，促进本澳医疗器械监管工作与国际趋同发展，为公众健康福祉作出更大贡献。

GHWP前身为亚洲医疗器械法规协调会（AHWP），至今已成立28年，目前GHWP成员覆盖全球38个国家和地区。