日前生命科学道德委员会召开了本年度第2次工作会议，主要就药物监督管理局制订的《药物临床试验质量管理规范》（下称《规范》）草拟文本提供意见，会议由郭昌宇主席主持。

郭昌宇主席在会议上表示，《规范》旨在为药物临床试验的实施提供规范性标准，保障受试者的权利、安全和福祉，为本澳药物研发创新发展提供支持。考虑到药物临床试验实施涉及道德伦理层面的规范，根据第111/99/M号法令第十五条c)项规定，以人类为对象的任何研究须获生命科学道德委员会通过有关研究计划。是次会议重点就《规范》草拟文本提供意见及建议，协助药物监督管理局优化相关内容，配合推动本澳大健康产业发展。

会议上，药物监督管理局注册厅李志洋厅长及监测厅秦杏仪厅长就《规范》草拟文本作了详细介绍，有关规范是用于设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的药物临床试验的国际性伦理和科学质量标准，为药物临床试验的实施在科学性、伦理性、风险评估及资料管理等多方面提供规范性标准，使临床试验的实施与国际公认的医学研究伦理原则相符，并确保临床试验数据的可信性。

与会委员亦分别就现时草拟文本有关道德及伦理方面的监控和管理机制，结合未来在实务操作时可能将面对的情况，作出了详细且深入的分析及讨论，并提出许多建设性的意见。

出席是次会议的生命科学道德委员会成员还有：黎启盛、Mário Alberto de Brito Lima Évora、林爱贞、韩守裕、袁伟明。