“2024年粤港澳大湾区药品监管协作会议”于昨(30)日在横琴召开，国家药品监督管理局赵军宁副局长、广东省药品监督管理局王玲副局长、香港医务卫生局卢宠茂局长、卫生署林文健署长及澳门药物监督管理局蔡炳祥局长分别率团参加会议，共同谋划保障粤港澳大湾区内公众用药用械安全、促进区域内药品及医疗器械行业高质量发展的政策和措施。

粤港澳药监工作落地见效 持续深化融合发展

国家药监局赵军宁副局长在会上发言时表示，国家药监局深入贯彻实施粤港澳大湾区发展规划，推动药品及医疗器械监管创新，提升监管能力现代化水平。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项工作落地见效，包括“港澳药械通”顺利实施、港澳传统外用中成药透过简化审批陆续获批准在内地上市、国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心积极服务区内企业等。内地与港澳药监部门积极发挥各自的制度优势，并签署各项合作协议，已取得一定的工作成效。

国家药监局将继续全力支持粤港澳药品监管能力建设，助力区域内药品及医疗器械行业高质量发展，支持港澳更好融入国家发展大局，同时，期望粤港澳药监部门持续做好《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的重点任务，围绕大湾区民众用药用械安全和需求，推动三地药品及医疗器械产业融合发展，把粤港澳大湾区建设为全国医药产业创新发展示范区，以及宜居、宜业、宜游的一流湾区。

强化药品监管合作 提升区域内民众用药用械安全

澳门药监局蔡炳祥局长发言时表示，粤港澳三地药监部门已建立了粤港澳大湾区药品及医疗器械监管风险信息通报机制，加强三方信息对接，强化保障区域内民众用药用械安全。药监局积极推动创新药在澳门上市，随着《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》即将实施，期待未来有更多澳门上市的药品及医疗器械通过“港澳药械通”进入内地，让指定医疗机构能为包括澳门居民在内的大湾区民众提供先进和高效的治疗方案。特区政府也开展了医疗器械监督管理制度的立法工作，进一步保障医疗器械安全有效、质量可控，同时为澳门发展医疗器械产业提供法律基础。

另外，澳门药监局支持建立《中药湾区标准》，持续参与粤港澳大湾区中药标准专家委员会的工作，推动区域内中药的统一标准和市场一体化发展。特区政府正积极推进建设澳门大学澳门中药检测中心，促进完善中药研发平台，将质量研究、标准建立及检测服务结合；以及积极向葡语系国家、“一带一路”沿线国家及东盟国家宣扬中医药文化，推动中医药产品“走”向国际市场。在国家药监局的支持及指导下，澳门药监局会与广东省及香港的药监部门保持紧密沟通，持续推动监管创新合作，助力实现粤港澳三地优势互补及协同发展，为民众的健康共同努力。

展示合作成果、成立协作小组及公布首批中药湾区标准

会议期间，国家药监局介绍了推进粤港澳监管创新发展、药品审评审批制度改革，以及医疗器械审评工作的最新情况；粤港澳药监部门分别介绍各地工作情况，与会人员就进一步推动粤港澳大湾区药品监管创新进行交流及讨论。

是次会议还展示及回顾了近五年来内地与港澳在药品及医疗器械监管合作的成果，并在会上宣布成立“粤港澳药品医疗器械监管协作小组”及“中药湾区标准推广应用工作协调小组”，以及公布首批《中药湾区标准》，当中包括陈皮(广陈皮)、板蓝根颗粒、夏桑菊颗粒及本澳中成药张权破痛油等7个品种的技术要求，推荐粤港澳中医药业界广泛使用。

根据粤港澳三地签署的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，粤港澳建立了协作会议机制，继去年召开首次会议后，本次为第二届粤港澳大湾区药品监管协作会议。是次参会人员还包括国家药监局科技和国际合作司(港澳台办公室)秦晓岺司长、药品注册管理司王海南副司长、医疗器械技术审评中心、南方医药经济研究所、药品审评中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心负责人；澳门药监局李世恩副局长、规则及质量管理厅刘雅文厅长、注册厅李志洋厅长、监测厅秦杏仪厅长、中药处林富聪处长；广东省药监局相关直属单位、广东省相关部门、粤港澳大湾区九市及横琴粤澳深度合作区药品监督管理部门领导、香港医务卫生局、香港卫生署相关单位人员等。